4DSの商品は医療器認証を取りに行きます♪
医療器認証は、難しいと思われがちですよね!!でも種類によってはそんなに難しくないのです♪ この前、4DSのセミナーに参加している先生にいろいろと教えてもらいました♪ただの主婦だと思っていたら、いろんなものを作られている工場の社長夫人で、医療器認可も取れる会社の人でした。 法的な分類は、以下の4つになります。 クラスI(一般医療機器) クラスII(管理医療機器) クラスIII(高度管理医療機器) クラスIV(高度管理医療機器) 製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に…